Las pacientes con lesión del elevador del ano y/o 'ballooning' del hiato tienen riesgo de recurrencia anatómica del prolapso de órganos pélvicos (POP) en un plazo de 12 meses después de la cirugía, y se suele realizar histerectomía vaginal y colporrafia anterior. Para reducir el riesgo de recurrencia, se utilizan las reparaciones aumentadas con malla para reforzar el tejido debilitado, pero estos implantes de malla vaginal conllevan complicaciones. En consecuencia, existe la necesidad de investigar materiales más seguros y biocompatibles que mejoren los resultados actuales en POP. El objetivo de nuestro estudio es determinar la efectividad de una cirugía transvaginal aumentada con matrices dérmicas (hADM) para POP en pacientes con alto riesgo de recurrencia. Las hADM han demostrado su seguridad y eficacia en medicina regenerativa, pero su idoneidad y eficacia a nivel vaginal está poco estudiada. Después de haber mostrado en un modelo animal que las hADM son seguras, en nuestro grupo de investigación valoraremos la funcionalidad del injerto en humanos mediante un estudio multicéntrico. En caso de verificarse la funcionalidad y eficacia clínica, la empresa Neomedic solicitará la autorización de la investigación clínica para demostrar la conformidad del producto sanitario clase III y preparará todo el dossier para obtener el marcado CE.

matriz dermica acelular
prolapso de órganos pélvicos
recurrencia
calidad de vida

Acción Estratégica en Salud (AES)