La isoniazida (INH) es el anti-tuberculoso (anti-TB) más importante en el tratamiento de la infección tuberculosa latente (ITL) y la enfermedad TB. A día de hoy, no disponemos de INH en suspensión en Europa; en su lugar, se trituran los comprimidos disponibles o se utilizan jarabes no aprobados de INH, a la dosis habitual (10-15 mg por kg, una vez al día). Pretendemos documentar las características farmacocinéticas de una suspensión autorizada de INH (10 mg/mL, Pharmascience Inc., Canadá) a la dosis habitual, en lactantes (n=22, 1-24 meses de vida) y pre-escolares (n=22, 2-6 años de vida) que precisen del fármaco para el tratamiento de la ITL o la enfermedad TB, en un ensayo clínico abierto fase IIa de estudio de absorción. Evaluaremos también la influencia de otras variables clínicas: edad, sexo, situación nutricional, tipo de infección TB, tratamiento concomitante con otros anti-TB y el genotipo acetilador NAT2. Se obtendrán muestras de suero previas a la toma del fármaco, y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas de la toma para determinaciones de la concentración sérica de INH. Se calcularán la concentración sérica máxima de la droga (Cmax; objetivo principal: Cmax superior a 3 mg/L, de acuerdo con los estudios PK/PD en adultos), el tiempo hasta la Cmax (tmax) y el área bajo la curva concentración sérica-tiempo. Este estudio debería generar evidencia científica para la implementación de presentaciones líquidas de INH apropiadas a la edad para el tratamiento de la ITL o la enfermedad TB en Europa.

farmacocinética
isoniacida
tuberculosis
antituberculosos lactante
preescolar
suspensión oral
administración oral