La nefritis lúpica (NL) afecta a mujeres jóvenes fértiles, y puede ser refractaria a terapia, requiriendo terapia de reemplazo renal (TRR: diálisis/trasplante) dentro de 10 años. La NL y su tratamiento aumentan el riesgo cardiovascular y los costos sanitarios y humanos y disminuyen la fertilidad, la calidad de vida y la esperanza de vida. Las células B son clave para la patogénesis de la NL. Sin embargo, los fármacos actuales eliminan todas las células B autorreactivas de los tejidos periféricos. En casos recientes, las células CAR-T/CD19+ indujeron remisión completa en NL refractaria, permitiendo suspender los inmunosupresores. Estos datos preliminares carecen de un tamaño muestral y seguimiento adecuados, no evaluaron células académicas españolas ni incluyeron una población hispana. Este ensayo clínico multicéntrico (fase I/IIa) tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia clínica temprana de la terapia celular académica española CAR-T/CD19+ en 20 pacientes con NL refractaria. Los objetivos secundarios incluyen tolerabilidad, remisión clínica y serológica en diferentes momentos posteriores al tratamiento (hasta 720 días). Proyecto en línea con las políticas científicas y sociales de la Acción Estratégica de Salud: aborda una enfermedad rara y grave que afecta principalmente a mujeres fértiles y minorías con alta repercusión social (vg, la cantante Selena Gómez requirió muy joven TRR por NL) que no tiene tratamiento actual satisfactorio (estas pacientes suelen excluirse de los ensayos clínicos), mediante terapia celular académica española CAR-T/CD19+. Implica a varias comunidades autónomas, representa la colaboración multidisciplinar de 3 redes nacionales de investigación RICORS, apoyando la cohesión y sostenibilidad de las misiones de Atención e Investigación del Sistema Nacional de Salud (SNS), buscando un impacto clínico y social relevante, económicamente sostenible y rentable para el SNS.

Enfermedad renal crónica
CAR-T
terapia celular
lefritis lupica
lupus eritematoso sistemico

Acción Estratégica en Salud (AES)