La infección por citomegalovirus (CMV) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad después de un TPH alogénico (alo-TPH). Si bien las estrategias preventivas o profilácticas han mejorado su pronóstico, pueden no controlar eficazmente la infección refractaria o cuando se asocia a mielosupresión o nefrotoxicidad. Nuestro grupo ha desarrollado estrategias como la ILD deplecionada de linfocitos T CD45RA+ y un nuevo producto ATMP (proyecto VIROTCEL), para prevenir o tratar la infección por CMV post-TPH alogénico. Aunque son seguras y eficaces, tienen limitaciones, como el riesgo de EICR, la disponibilidad de donantes seropositivos, el tiempo hasta infusión y la relación coste-efectividad. Por estos motivos, iniciamos el proyecto TCELBANC con el objetivo de establecer un banco nacional de linfocitos T específicos para CMV (y VEB) de donantes voluntarios, disponibles para uso inmediato. En primer lugar, creamos un registro de donantes voluntarios (ReDocel). En segundo lugar, analizamos las frecuencias de restricción de HLA específicas de CMV en la población española trasplantada, para adaptar nuestro banco a la población que lo requiera. En tercer lugar, a partir de solo 7 donantes seleccionados de ReDocel, conseguimos expandir líneas CMV-VST altamente específicas con 9 restricciones diferentes, que cubren al 85% de la población española. Más de 450 dosis de grado GMP han superado con éxito los controles de calidad según las directrices científicas de la AEMPS, y están preparadas para su uso en un ensayo clínico. El objetivo del proyecto es realizar un ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de nuestro ATMP, desarrollado en el ámbito académico, para su uso en la infección por CMV refractaria tras alo-TPH (ensayo VIRTeXp-CMV). Ya hemos preparado un IMPD para presentar una solicitud al PEI vinculada a esta propuesta de ensayo clínico. Nuestro equipo está formado por un grupo multidisciplinario de 8 centros de 4 comunidades autónomas.

Terapia celular adoptiva
infección por citomegalovirus
pacientes inmunosuprimidos
banco de células T antivirales
donantes voluntarios
producto disponible para su administración
personalizado para la población española

Acción Estratégica en Salud (AES)