Antecedentes: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca más frecuente. Se requieren estrategias preventivas y terapéuticas basadas en la mejor evidencia. El tratamiento con ablación es el más eficaz, pero en 2 años ocurren recurrencias arrítmicas hasta en 40% de los pacientes. Una intervención con dieta mediterránea y aceite de oliva virgen extra (AOVE) se demostró eficaz en prevención primaria y redujo en 38% la incidencia de FA en el ensayo PREDIMED. Estos prometedores resultados merecen replicarse también en prevención secundaria para tener una evidencia más definitiva y con mayor capacidad de traslación., Métodos: ensayo paralelo, aleatorizado y multicéntrico de intervención nutricional en 640 pacientes con FA paroxística o persistente tratados mediante ablación. Se aleatorizarán en razón 1:1 a dos grupos: 1) intervención con Dieta Mediterránea y AOVE; 2) cuidados habituales (grupo control). El objetivo primario será la incidencia de taquiarritmias auriculares durante dos años tras la ablación. El seguimiento se realizará a 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Incluso asumiendo pérdidas (10%) se esperan unas 200 recurrencias tras 2 años (mediana) de seguimiento y encontrar un riesgo relativo de 0.7 (potencia estadística de al menos el 80%). Además de las visitas presenciales, se utilizarán registradores de eventos para documentar episodios. La intervención dietética se realizará por nutricionistas que participaron en el ensayo PREDIMED con contactos cada 2 meses. Al brazo de intervención se proporcionará gratuitamente AOVE. Se analizarán durante el seguimiento marcadores inflamatorios en ambos grupos. Se usarán modelos de Cox para estimar Hazard ratios ajustadas. Gracias a una financiación a e inició el reclutamiento el 22-3-2017, y hemos aleatorizado ya (en 53 días) a 50 pacientes entre 3 Centros. Se solicita este proyecto para darle continuidad al ensayo y añadir un cuarto Centro. Solo así se conseguirá mantener un ritmo de inclusión que haga viable el ensayo.
fibrilación auricular
arritmia cardíaca
ablación
prevención secundaria
dieta mediterránea
aceite de oliva virgen extra
Acción Estratégica en Salud (AES)
01/01/2018 - 31/12/2020
RUIZ-CANELA LOPEZ, MIGUEL
UNIVERSIDAD DE NAVARRA
FACULTAD DE MEDICINA DE PAMPLONA
Comunidad Foral de Navarra
Navarra
52,030 €