El objetivo de este ensayo clínico es conocer si una pauta pre operatoria de clindamicina, (600 mgr 1 hora antes de la cirugía) antibiótico empleado en pacientes alérgicos a la amoxicilina, disminuye la frecuencia de fracasos e infecciones tras la inserción de implantes dentales. Se ha diseñado un ensayo clínico de bajo nivel de intervención, prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial, adaptada a la normativa nacional y europea según Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo. Real Decreto 1090/2015, El ensayo se llevará a cabo en la Clínica Odontológica del Título propio de Implantología y Microcirugía UPV/EHU,por un único profesional experto, según técnica quirúrgica habitual protocolizada. Se realizó el cálculo previo del tamaño muestral, se incluirán 62 pacientes distribuidos aleatoriamente al grupo experimental o control. Será población elegible todo paciente sano en el que esté indicada la colocación de un implante unitario, en un lecho sin infección previa, que cumpliendo los criterios de inclusión, firme el consentimiento informado. Todos los pacientes serán evaluados por un único observador adiestrado, a las 24 horas, y en los días 7, 14, 28 y 56. Se registrará cualquier signo indicativo de infección (supuración, fístula, absceso, osteomielitis, fiebre>38ºC, junto con dolor o inflamación localizada en la zona, presencia de signos radiológicos periimplantarios de radiolucidez) y pérdida del implante (movilidad manual de dicho implante, mediante análisis de frecuencia de resonancia, Osstell, ISQ<60 en el día 28). Se registrarán todas las reacciones adversas. El análisis se realizará por intención de tratar, mediante test de hipótesis para la comparación de proporciones.

antibiótico
clindamicina
implante dental
infección
ensayo clínico

Acción Estratégica en Salud (AES)