Este proyecto surge a raíz de la experiencia y observaciones positivas que el grupo investigador está obteniendo del estudio clínico que actualmente está en marcha en pacientes afectados de lesión medular (LM) traumática crónica tratados con terapia celular alógénica con células mesenquimales expandidas de gelatina de Wharton de cordón umbilical (WJ-MSC) (EudraCT2015-005786-23). Tras la administración de una dosis de producto intratecal en pacientes con lesión medular traumática crónica completa a nivel torácico y seguimiento a 12 meses se confirmó la seguridad de un tratamiento alogénico intratecal (objetivo principal) y se detectaron algunas mejorías sobre todo a nivel sensitivo, así como un aumento de estabilidad a nivel del tronco. Tras esta primera fase se procedió a una segunda administración intratecal de WJ-MSC del que se está haciendo seguimiento actualmente y que debe finalizar en julio del 2019. Hasta la fecha se está confirmando que la dosis repetida es segura en estos pacientes. Revisando los datos propios así como diferentes publicaciones de grupos con trabajos en el mismo campo se ha llegado a la conclusión que los pacientes que más podrían beneficiarse serían los incompletos a nivel cervical, en estadíos más precoces. En este sentido se propone un nuevo estudio clínico aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, en el que se evaluaran 2 pautas terapéuticas de 10E6 versus 30E6 en 3 dosis repetidas administradas cada 3 meses. El trabajo previo del grupo, la disponibilidad de un IMPD ya autorizado, el coste relativamente asequible del tratamiento alogénico y la inexistencia de un tratamiento efectivo para este tipo de lesiones devastadoras conjuntamente con el alto interés de los hace que esta propuesta tenga una base sólida para poder llevarse a cabo.

Ensayo clínico aleatorizado
lesión medular
terapias avanzadas
células mesenquimales
gelatina de Wharton de cordón umbilical

Acción Estratégica en Salud (AES)