Antecedentes: El síncope reflejo es una enfermedad de etiología benigna pero que en caso severos puede ser incapacitante y tener riesgo de traumatismos graves. Hoy en día no tiene un tratamiento etiológico demostrado y sólo están recomendado tratamientos paliativos que consisten en medidas higiénico-dietéticas, algunos fármacos o el implante de un marcapasos en caso de cardioinhibición severa. La cardioneuroablación es una técnica novedosa que actúa anulando los ganglios parasimpáticos localizados en las paredes externas de las aurículas. Se han publicado varias series prospectivas con resultados prometedores pero no existen estudios aleatorizados que hayan validado su eficacia comparado con el tratamiento convencional. Métodos: El estudio CARDIOSIRE es un estudio aleatorizado multicéntrico y simple ciego de pacientes con sincope reflejo. Desde Enero de 2023 y hasta Junio de 2024 se pretende incluir a 92 pacientes con síncope reflejo cardioinhibidor en 12 centros y aleatorizarlos (en razón 1:1) a dos grupos de tratamiento: 1) intervención mediante cardioneuroablación; 2) tratamiento convencional (grupo control). El objetivo primario será tiempo hasta el primer síncope y el objetivo secundario la incidencia total de síncopes tras un año de seguimiento. Se esperan en total 20 recurrencias tras 1 año de seguimiento. Se asume un riesgo relativo de 0.3 y una potencia estadística del 80%. El seguimiento se realizará a 3, 6 y 12 meses. Se usarán modelos de Cox para estimar Hazard ratios ajustadas.

sincope
cardioneuroabalción
ensayo cínico

Acción Estratégica en Salud (AES)