Objetivos: Determinar si el procedimiento endoscópico o quirúrgico es terapéuticamente superior en el tratamiento de la estenosis de novo en la Enfermedad de Crohn (EC). El objetivo primario es evaluar la calidad de vida de los pacientes al año de seguimiento. El objetivo secundario es la evaluación de la tasa de recurrencia clínica, las complicaciones y los costes de ambos tratamientos. Metodología: Estudio exploratorio tipo "proof of concept" comparativo prospectivo multicéntrico aleatorizado del tratamiento de la estenosis de novo en la EC: tratamiento endoscópico vs resección quirúrgica. El tipo de tratamiento endoscópico será inicialmente dilatación con balón y si existe un fracaso terapéutico se colocará una prótesis metálica autoexpandidle. Se reclutarán 40 pacientes de EC con estenosis de novo en 15 hospitales de España y se asignarán aleatoriamente a los grupos de tratamiento endoscópico o quirúrgico. Se estima una duración de 2 años de reclutamiento y 1 año de seguimiento. Tras la finalización del estudio los pacientes se seguirán 3 años más para evaluar de nuevo todas las variables a largo plazo. La valoración de la calidad de vida se realizará a través de los cuestionarios IBDQ32, EQ-5D-5L y EII-Control. La recurrencia clínica se valorará mediante una escala de síntomas obstructivos y las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo IIIa (quirúrgicas) y Cotton del 2010 (endoscópicas). El estudio de costes se realizará mediante un cálculo de costes directos. Los resultados se expresarán en % o media ± DE o mediana y rangos. La variable principal (calidad de vida) se analizará por intención de tratamiento y por protocolo mediante una prueba de ?², y se calculará el riesgo relativo (RR) y su IC del 95%. Adicionalmente, se evaluará si existen variables que influyan en la calidad de vida mediante un modelo de regresió lineal. El tiempo hasta recurrencia clínica será comparado por medio del análisis de Kaplan-Meier y modelo de regresión de Cox.

enfermedad de Crohn
estenosis de novo
tratamiento endoscópico
dilatación endoscópica con balón
prótesis metálica autoexpandible
resección quirúrgica

Acción Estratégica en Salud (AES)