La queiltis actínica (QLA) es el precursor del carcinoma escamoso de labio y se estima una prevalencia en nuestro país en 31,3% de pacientes mayores de 45 años que acuden a la consulta de Dermatología. Aunque la cirugía es su tratamiento gold standar, se han investigado tratamientos de las queratosis actínicas (QA),equivalente cutáneo de la QLA, sin que haya ninguno en indicación. Los más utilizados son terapia fotodinámica (TFD) y diclofenaco (DFC). Recientemente se ha comercializado tirbanibulina para las QA, sin que hasta ahora se haya utilizado en la QLA. OBJETIVO: comparar la eficacia y seguridad de los 2 tratamientos más utilzados en QLA, la TFD con metil-aminollevulinato (MAL) y el DFC 3% gel y el nuevo tratamiento, tirbanibulina, dada su posología y menores reacciones cutáneas locales. SUJETOS Y MÉTODO: ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado, con evaluación ciega, unicéntrico en pacientes diagnosticados de QLA en los Servicios de Dermatología y Maxilofacial del Hospital Miguel Servet. Estos serán aleatorizados a recibir: 1) TFD con luz de día con MAL; 2) DFC 3% gel 2 veces/día durante 6 semanas; o 3) tirbanibulina pomada 1 vez/día, 5 días. La eficacia se medirá a las 12, 24 y 48 semanas, siendo el outcome primario la respuesta completa (>75% de la extensión ) y como outcomes secundarios :la mejora del SCORE QLA, del dolor, el resultado cosmético, satisfacción del paciente y del facultativo. Si en semana 12 la respuesta no ha sido satisfactoria los pacientes recibirán un segundo tratamiento. Se evaluarán los efectos adversos locales y sistémicos. El paciente será seguido hasta la semana 48 para detectar recurrencias así como efectos adversos. Se estudiarán variables inmunohistoquímicas en biopsias y moleculares con la técnica de tape stripping para evaluar el efecto de cada uno de los tratamientos para eliminar el daño oncogénico en la mucosa labial. El tamaño muestral es de 24 pacientes en cada brazo. Se realizará un estudio farmacoeconómico.

queilitis actínica
terapia fotodinámica
metil-aminolevulinato
diclofenaco gel
tirbanibulina
labio

Acción Estratégica en Salud (AES)